臨床試驗(yàn)中控制偏倚的重要措施 臨床試驗(yàn)控制偏倚的有效方法？很多人不了解，今天各百科為大家?guī)硐嚓P(guān)內(nèi)容，下面一起來看看吧。
實(shí)驗(yàn)是指將來自同一研究人群的受試者隨機(jī)分配到兩個(gè)或兩個(gè)以上的治療組，分別給予不同的實(shí)驗(yàn)條件或治療措施，隨訪并比較組間實(shí)驗(yàn)效果的差異，以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)條件或干預(yù)治療措施的效果的研究方法。
為了更好地控制非治療因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，以較少的受試者獲得更可靠的信息，達(dá)到經(jīng)濟(jì)高效的目的，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須遵循對(duì)照、隨機(jī)化和重復(fù)三個(gè)基本原則。
比較原則
為了控制非治療因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，充分顯示治療措施的效果，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)組接受治療措施的同時(shí)設(shè)立對(duì)照組，通過比較將效果的差異歸因于治療措施。對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組的其他重要非治療因素應(yīng)一致，在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中始終在同一時(shí)間同一地點(diǎn)觀察實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的效應(yīng)，即應(yīng)設(shè)置同期對(duì)照或平行對(duì)照。
1.空白對(duì)照
這意味著對(duì)照組不應(yīng)用任何處理措施，反映了除處理措施之外的其他因素的影響。通過對(duì)比實(shí)驗(yàn)組的效果，將兩組的差異歸因于治療措施本身。
2.安慰劑對(duì)照
又稱偽藥，是一種沒有藥理作用，不含實(shí)驗(yàn)藥物有效成分的制劑。但其感官，如劑型、大小、顏色、重量、氣味、味道等與實(shí)驗(yàn)藥物相同，不會(huì)被受試者和研究者所認(rèn)知。安慰劑對(duì)照主要用于臨床試驗(yàn)，一般結(jié)合盲法，控制研究者和受試者心理因素引起的偏倚，提高受試者的依從性。
3.標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照
是指對(duì)照組采用現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)方法或常規(guī)方法，常用于研究一種新的測(cè)試和處理方法能否替代傳統(tǒng)方法。
4.實(shí)驗(yàn)控制
是指對(duì)照組應(yīng)用一些與治療因素相關(guān)的實(shí)驗(yàn)因素，如假手術(shù)、假注射，來控制實(shí)驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的損傷和刺激對(duì)觀察效果的影響。
5.自我比較
是指控制措施和實(shí)驗(yàn)措施在同一被試的不同部位或階段進(jìn)行，通過比較實(shí)驗(yàn)結(jié)果的差異來解釋加工因素的影響。自控很容易，應(yīng)用也很廣泛。但由于在不同階段不同處理的研究中難以排除時(shí)間因素的影響，違背了平行對(duì)照的原則，往往需要設(shè)置一個(gè)平行的外部對(duì)照，利用實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組處理前后效果的差異來說明處理或交叉設(shè)計(jì)的效果，以達(dá)到時(shí)間上平行比較的目的。
互相比較
是指兩個(gè)或幾個(gè)不同的實(shí)驗(yàn)組相互比較，討論哪種治療效果更好，但不需要設(shè)立對(duì)照組。
隨機(jī)化原則
隨機(jī)化是指采用隨機(jī)的方式，使每個(gè)受試者有平等的機(jī)會(huì)被選擇并分配到不同的治療組。
隨機(jī)化不僅使大量不可控的非處理因素對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組產(chǎn)生相同的影響，屬于實(shí)驗(yàn)誤差，而且是樣本數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)推斷的前提。各種統(tǒng)計(jì)分析方法都是以隨機(jī)化為基礎(chǔ)的。
1.隨機(jī)抽樣，從符合條件的研究人員中隨機(jī)抽取一定數(shù)量的個(gè)體作為受試者，即每個(gè)符合條件的研究對(duì)象都有均等的機(jī)會(huì)被選中。隨機(jī)抽樣可以保證所得樣本的代表性，使實(shí)驗(yàn)結(jié)論具有普遍性。
2.隨機(jī)分配：納入研究的受試者被隨機(jī)分配到每個(gè)治療組，每個(gè)受試者有平等的機(jī)會(huì)被分配到每個(gè)組。采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)進(jìn)行隨機(jī)分配，可以使一些不可控的非治療因素在各組之間盡可能保持平衡，從而提高組間的可比性。
3.實(shí)驗(yàn)順序是隨機(jī)的。
每個(gè)科目
多對(duì)象實(shí)驗(yàn)，避免把個(gè)別情況誤認(rèn)為一般情況，把偶然或巧合的現(xiàn)象當(dāng)成必然規(guī)律，使實(shí)驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤地推廣到整體。
2.對(duì)同一主題重復(fù)觀察。
對(duì)同一受試者的重復(fù)觀察可以保證結(jié)果的可靠性。
參考號(hào)《醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)》由李曉松提供
